به گزارش صبح پویا، سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) با صدور یک هشدار فوری، اعلام کرد که برخی از دستگاههای نظارت بر قند خون (گلوکز مانیتور) «فریاستایل لیبره ۳» (FreeStyle Libre 3) تولید شرکت Abbott Diabetes Care، به دلیل ارائه قرائتهای نادرست قند خون، با ۷ مورد مرگ و بیش از ۷۰۰ آسیب جدی در سطح جهان مرتبط بودهاند.
این خطاهای اندازهگیری میتوانند منجر به تصمیمات نادرست درمانی برای افراد مبتلا به دیابت شوند، بهطوری که فرد در شرایط اضطراری، درمان نامناسب را دریافت کند.
کدام سنسورها تحت تأثیر قرار گرفتهاند؟
شرکت آبوت هشدار داده است که حدود ۳ میلیون سنسور FreeStyle Libre 3 و FreeStyle Libre 3 Plus تحت تأثیر این نقص تولیدی قرار گرفتهاند. هیچ یک از سایر محصولات خانواده Libre مشمول این هشدار نیستند.
اقدام فوری برای کاربران:
FDA این موضوع را یک «مسئله با خطر بالقوه بالا» ارزیابی کرده و از بیماران خواسته است تا فورا وضعیت سنسورهای خود را بررسی کنند:
-
بررسی سنسور: بیماران باید به وبسایت
FreeStyleCheck.com -
قطع فوری مصرف: در صورت تأیید، بیماران باید بلافاصله استفاده از سنسورهای آسیبدیده را متوقف کرده و آنها را دور بیندازند.
-
دریافت سنسور جایگزین: شرکت آبوت متعهد شده است که سنسورهای جایگزین را بهصورت رایگان برای بیماران ارسال کند.
چرا خطای سنسور خطرناک است؟
سازمان غذا و داروی آمریکا توضیح داد: «اگر قرائتهای نادرستِ قند خون پایین، برای مدت طولانی تشخیص داده نشود، ممکن است منجر به تصمیمات اشتباه درمانی شود؛ مانند مصرف بیش از حد کربوهیدرات یا به تأخیر انداختن/حذف دوزهای انسولین.»
این تصمیمات غلط میتوانند خطرات جدی برای سلامتی، از جمله آسیب جدی یا مرگ را در پی داشته باشند. شرکت آبوت اعلام کرده است که از ۶۰ مورد آسیب جدی که در ایالات متحده رخ داده، هیچ موردی منجر به فوت نشده است.
شرکت آبوت تأیید کرده که مشکل ساخت این محصولات برطرف شده و تولید محصولات ادامه دارد و انتظار نمیرود که در تأمین سنسورهای جایگزین یا سفارشهای جدید، اختلال قابل توجهی ایجاد شود.